CTR20191794
进行中（尚未招募）
吉非替尼片
化学药
吉非替尼片
2019-09-06
/
本品单药适用于EGFR基因具有敏感性突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，以及治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
吉非替尼片人体生物等效性试验
评价健康志愿者口服吉非替尼片单次给药开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性
450003
主要目的：考察辅仁药业集团有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂，0.25 g/片）与AstraZeneca UK Limited生产的易瑞沙®（参比制剂，吉非替尼片，0.25 g/片）的药代动力学特征，评价两者在空腹和餐后条件下单次给药（0.25 g）后是否具有生物等效性，为注册申报提供依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中给药后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男性；
请登录查看1.给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
2.给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支或烟检结果为阳性者；
3.药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
请登录查看湖州市中心医院
313000
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市场与准入
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