CTR20190566
进行中（尚未招募）
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2019-04-03
企业选择不公示
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
利伐沙班片人体生物等效性试验
利伐沙班片空腹和餐后开放、随机、单次给药、四周期、两序列、全重复交叉试验
450000
以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂，10 mg/片）与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，拜瑞妥，10 mg/片）的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后条件下单次给药（10 mg）后的生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
请登录查看1.1） 既往或目前患有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖系统、神经系统或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；
2.2） 有任何凝血功能障碍（血管性血友病、血友病）、活动性病理性出血（消化道溃疡出血或颅内出血）、血管源性视网膜病、出血风险增加的疾病（例如痔疮、胃肠溃疡、急性肠胃炎或易鼻出血）、脊柱内或脑内血管异常者；
3.3） 给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看湖州市中心医院
313000
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