CTR20180817
已完成
多潘立酮片
化学药
多潘立酮片
2018-05-30
/
用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
多潘立酮片人体生物等效性试验
评价健康志愿者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、开放、随机、两周期、自身交叉生物等效性
450003
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与Janssen-Cilag, France生产的Motilium（参比制剂，10 mg/片）空腹和餐后单次给药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
/
2018-10-05
是
1.1）年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
请登录查看1.1）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2.2）一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3.3）既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
请登录查看湖州市中心医院
313000
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