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【CTR20170351】多潘立酮片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20170351

试验状态

已完成

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

CYHB1500384

靶点
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适应症

用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

试验通俗题目

多潘立酮片生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服多潘立酮片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性预实验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

611930

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹单次口服多潘立酮片受试制剂（10mg/片；四川维奥制药有限公司）与多潘立酮片参比制剂（Motilium®10mg/片；Janssen-Cilag）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效性的可能性。研究中国健康受试者单次口服多潘立酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对多潘立酮有过敏史者；

2.多潘立酮禁忌症者，如乳腺癌、嗜铬细胞瘤；

3.乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310014

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