CTR20182538
已完成
米格列醇片
化学药
米格列醇片
2019-01-16
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配合饮食控制治疗糖尿病
米格列醇片人体生物等效性研究
米格列醇片在健康受试者中的PK和PD人体生物等效性研究
611900
以四川维奥制药有限公司生产的米格列醇片（商品名：奥恬苹®，规格：50mg）为受试制剂，以德国Bayer公司生产的米格列醇片（商品名：GLYSET®，规格：50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，对比两制剂在健康人体内的相对生物利用度与药效动力学数据，考察两制剂PK和PD的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-12-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对米格列醇或本品任意药物组分有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；
3.在筛选前1个月内接受过重大手术；
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410008
全球上市
一致性评价
行业参考
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