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【CTR20171521】阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171521

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿卡波糖胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿卡波糖胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

配合饮食控制治疗糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

根据CFDA关于开展“仿制药质量和疗效一致性评价”的相关要求，对阿卡波糖胶囊实施生物等效性研究。以四川绿叶制药股份有限公司生产的阿卡波糖胶囊为受试制剂（规格：50mg/粒，商品名：贝希），原研阿卡波糖片（生产厂家BAYER PHARMA AG，规格：50mg/片，商品名：GLUCOR）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预试验第一阶段8人、第二阶段12人，正式试验根据预试验结果确定人数。 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）、糖耐量试验等），研究者判断异常有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有 上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

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