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首页 临床进展 评价健康人体单次口服多潘立酮片的生物等效性预试验

【CTR20180689】评价健康人体单次口服多潘立酮片的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20180689

试验状态

已完成

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2018-06-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

试验通俗题目

评价健康人体单次口服多潘立酮片的生物等效性预试验

试验专业题目

评价中国健康人体空腹状态单次口服多潘立酮片单中心、随机、开放、双周期、双序贯、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

334116

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究在空腹状态下健康受试者单次口服江西捷众制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂T，规格：10mg/片）和西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片（商品名吗丁啉®，参比制剂R，规格：10mg/片）的血药浓度经时过程，验证分析方法，评估变异程度，优化采样时间，以及获得其他相关信息。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~45 周岁的男性或女性（包括18 周岁和45 周岁），其中女性受试 者比例不少于1/3；

排除标准

1.有胃肠道疾病史（含现有）者，包括各种急慢性消化道疾病如食管疾病、胃 炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或有消化道手术史者；

2.有心、肝、肾疾病或急慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、 精神等系统疾病病史，肿瘤性疾病者或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或 生理情况；

3.曾有心律异常或心电图QTc 延长病史或筛选期ECG 检查有房室传导阻滞者 或QRS 间期＞120ms 或者QTc 间期≥440 ms 者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

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