CTR20181353
已完成
多潘立酮片
化学药
多潘立酮片
2018-08-17
/
用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
多潘立酮片人体生物等效性试验
健康志愿者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验
030600
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察山西宝泰药业有限责任公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与Janssen-Cilag, France生产的Motilium（参比制剂，多潘立酮片，10 mg/片）的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2018-08-13
2018-09-07
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男性与女性受试者比例适当；
请登录查看1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2.既往或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等慢性疾病，并且经研究者判断影响本试验者；
3.乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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