CTR20181171
已完成
多潘立酮片
化学药
多潘立酮片
2018-07-30
/
用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
多潘立酮片人体生物等效性试验
多潘立酮片（10mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
710200
主要目的：选择Janssen-Cilag生产的多潘立酮片（商品名：Motilium®,规格：10mg/片）为参比制剂，对华东医药（西安）博华制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究。次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，口服受试制剂或参比制剂后安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
/
2018-08-15
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
3.筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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