CTR20232625
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2023-08-23
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
710201
本试验旨在研究单次餐后口服华东医药（西安）博华制药有限公司研制、生产的富马酸伏诺拉生片（20 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharmaceutical Company Limited生产的富马酸伏诺拉生片（沃克®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-08-29
2023-09-26
是
1.1)年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：：胃十二指肠溃疡、胃炎、食管炎、溃疡性结肠炎、肝脏疾病、肾脏疾病、骨质疏松等）者；
2.2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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410007
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