CTR20252234
已完成
多潘立酮片
化学药
多潘立酮片
2025-06-13
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1. 由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。 - 上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛； - 嗳气、肠胃胀气； - 恶心、呕吐； - 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。 2. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐，为本品的特效适应症。
多潘立酮片人体生物等效性研究
多潘立酮片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉餐后生物等效性试验
476000
主要研究目的： 以白云山东泰商丘药业有限公司生产的多潘立酮片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与西安杨森制药有限公司持证的多潘立酮片为参比制剂（商品名：吗丁啉®；规格 10 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察多潘立酮片受试制剂和参比制剂（吗丁啉®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-07-18
2025-09-22
是
1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1)对多潘立酮片及其辅料或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.2)既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.3)对多潘立酮有禁忌者，如：机械性消化道梗阻、消化道出血、消化道穿孔、分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）等；
请登录查看浙江医院
310030
药品研发
全球上市
市场与准入
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