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首页 临床进展 多潘立酮片人体生物等效性研究

【CTR20252234】多潘立酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252234

试验状态

已完成

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化学药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1. 由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。 - 上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛； - 嗳气、肠胃胀气； - 恶心、呕吐； - 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。 2. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐，为本品的特效适应症。

试验通俗题目

多潘立酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

多潘立酮片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

476000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以白云山东泰商丘药业有限公司生产的多潘立酮片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与西安杨森制药有限公司持证的多潘立酮片为参比制剂（商品名：吗丁啉®；规格 10 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察多潘立酮片受试制剂和参比制剂（吗丁啉®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-07-18

试验终止时间

2025-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)对多潘立酮片及其辅料或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.2)既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.3)对多潘立酮有禁忌者，如：机械性消化道梗阻、消化道出血、消化道穿孔、分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310030

联系人通讯地址
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