CTR20250847
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2025-03-12
/
本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
476000
主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸二甲双胍片受试制剂（规格：0.5g，申办者：白云山东泰商丘药业有限公司）和参比制剂（商品名：Glucophage®，规格：0.5g，持证商：Merck SANTE S.A.S）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸二甲双胍片受试制剂（规格：0.5g）和参比制剂（商品名：Glucophage®，规格：0.5g）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-04-13
2025-05-20
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看重庆市巴南区人民医院
401320
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市场与准入
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