CTR20230190
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2023-01-31
/
本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
024000
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，赤峰维康生化制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.85g/片）与MERCK SANTE S.A.S.持证的盐酸二甲双胍片（850mg/片，商品名：Glucophage®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，赤峰维康生化制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.85g/片）与MERCK SANTE S.A.S.持证的盐酸二甲双胍片（850mg/片，商品名：Glucophage®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-23
2023-04-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料有既往过敏史，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或空腹血糖大于6.1mmol/L或低于3.9mmol/L者；
3.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
请登录查看十堰市太和医院
442000
药品研发
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