CTR20222506
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2023-01-03
/
用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗患者，以减少胰岛素用量。
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
136504
主要目的：以吉林吉春制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）为受试制剂，以日本新药株式会社（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.）生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®，规格：250mg）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-05-15
2022-07-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对盐酸二甲双胍片或任意药物组分（D-甘露糖醇玉米淀粉、羟丙甲纤维素硬脂酸镁、丙二醇、二氧化钛、巴西棕榈蜡）有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看武汉市传染病医院
430048
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