CTR20251390
已完成
非诺贝特片(Ⅲ)
化学药
非诺贝特片(Ⅲ)
2025-04-11
/
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱ a型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱ b和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
非诺贝特片（III）人体生物等效性试验
非诺贝特片（III）在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
518118
研究健康研究参与者在空腹和餐后条件下，单次口服由深圳格莱恩生物医药科技有限公司提供的非诺贝特片（III）（受试制剂，规格：0.16g）与相同条件下单次口服由Abbott Laboratories（Singapore）Private Limited持证的非诺贝特片（III）（参比制剂，商品名：力平之®，规格：0.16g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-05-12
2025-07-13
是
1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花生或花生油或大豆卵磷脂或相关产品过敏及花粉过敏者），或已知对非诺贝特或其制剂辅料过敏者。；2.已知对光过敏（由阳光或紫外线照射引起的过敏反应）者或对药物有光毒性反应（对阳光或紫外线照射造成的皮肤损伤）者；
3.既往或现在患有胆囊疾病、慢性或急性胰腺炎者；
4.有吞咽困难，或患有消化道疾病如食管疾病、胃炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等者；
请登录查看重庆市巴南区人民医院
401320
全球上市
市场与准入
一致性评价
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