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【ChiCTR1900020668】干扰素α1b治疗儿童慢性乙型肝炎的临床合理用药研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020668

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人干扰素a-1b

药物类型

/

规范名称

重组人干扰素a-1b

首次公示信息日的期

2019-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

干扰素α1b治疗儿童慢性乙型肝炎的临床合理用药研究

试验专业题目

干扰素α1b治疗儿童慢性乙型肝炎的临床合理用药研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过建立IFN α1b 治疗儿童CHB患者的群体药动学/药效学模型，阐明IFN治疗儿童CHB患者的分子-生理-病理-药代动力学-药效动力学内在量效关系，实现定量考察个体患者的药动学/药效学参数，从而优化IFN治疗儿童CHB个体化给药方案，指导临床合理用药是本课题的研究目标。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

没有采取随机措施

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-10

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合欧洲“2013 ESPGHAN 儿童时期慢性乙型肝炎的诊治指南”儿童慢性乙型肝炎诊断标准及IFN治疗指征； ② 即将或正在接受IFN α1b的患者； ③ 1岁≤年龄≤16岁，男女不限； ④ 从本次应用干扰素治疗前3个月至目前为止，未接受过其他抗病毒药物治疗者； ⑤ 同意签署知情同意书者(1-6岁患儿可由监护人签字；7岁-11岁患儿原则上由患儿与监护人一起签字；12岁以上必须由患儿与监护人一起签字)。；

排除标准

① 合并HCV、HDV或HIV感染者； ② 正在接受其他可能影响IFN药动学或药效学的药物治疗者； ③ 合并脑部重大疾病、严重心脏病等重要系统、器官等的重大疾病者； ④ 合并智力异常、痴呆者； ⑤ 合并有精神病者； ⑥ 研究医生认为不适宜参与本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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