【ChiCTR2500109407】ß内酰胺类联合奥马环素治疗重症社区获得性肺炎的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109407

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

ß内酰胺类联合奥马环素治疗重症社区获得性肺炎的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

ß内酰胺类联合奥马环素治疗重症社区获得性肺炎的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

北京市丰台区西四环中路100号

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过中央随机化程序进行随机分组

盲法

单盲

试验项目经费来源

后保部专项课题

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁的患者。 2.符合2019年IDSA指南的SCAP诊断标准。主要标准：（1）呼吸衰竭需要机械通气；（2）脓毒性休克需要使用血管活性药物治疗；次要标准：（1）呼吸频率>=30次/分；（2）氧合指数<=250mmHg；（3）多肺叶浸润；（4）意识障碍和/或定向障碍；（5）血尿素氮>=20mg/dl；（6）低血压需要积极的液体复苏；（7）体温<36°C；（8）白细胞<4,000 个/ml；（9）血小板<100,000 /ml。满足1条主要标准或3条以上次要标准可诊断SCAP。；

排除标准

1.已使用喹诺酮类或奥马环素治疗3天以上的。 2.对β内酰胺类、喹诺酮类、奥马环素过敏者。 3.严重肝功能衰竭患者。 4.入院时存在QT间期> 450毫秒（男性）或> 470毫秒（女性），或已知有长QT间期综合征。 5.存在严重免疫抑制状态：（1）原发性免疫缺陷病；（2）年内有活动性恶性肿瘤（不包括局部皮肤癌或早期癌症）；（3）正在接受肿瘤的化疗、放疗治疗；（4）CD4 T淋巴细胞计数< 200/uL或百分比< 14%的HIV感染；（5）接受过实体器官移植或造血干细胞移植；（6）最近3个月接受过糖皮质激素治疗：连续14天接受日剂量20 mg泼尼松（或等效药物）或累积剂量> 600 mg泼尼松（或等效药物）；（7）最近3个月内服用过免疫抑制药物（环孢素、环磷酰胺、羟氯喹、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、他克莫司等）或接受生物免疫调节剂（如生物调节单克隆抗体治疗等）。 6.怀疑或证实试验药物对导致病情进展的致病原无效（如耶氏肺孢子菌、真菌、病毒等）。 7.怀疑或证实有脓胸（不包括肺炎旁胸腔积液）或肺脓肿。 8.入院前曾于其他医疗保健机构（单元）住院治疗超过48h。 9.孕妇或哺乳期妇女。 10.患者因个人原因预计无法完成治疗方案。 11.严重结构性肺病。 12.近1年内存在铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌病原学证据的患者。 13.拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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