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【CTR20222097】评价SYN100注射液在健康受试者中的安全性的 I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222097

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYN-100注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYN-100注射液

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

SYN100临床上拟用于治疗金黄色葡萄球菌毒素感染引起的重症肺炎。

试验通俗题目

评价SYN100注射液在健康受试者中的安全性的 I 期临床试验

试验专业题目

评价SYN100注射液在健康受试者中单次静脉输注给药后的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价 SYN100 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性， 为后续临床试验奠定基础。 次要研究目的：评价 SYN100 在中国健康受试者中的药代动力学（PK） 特征；探索 SYN100 在中国健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评价 SYN100 在中国健康受试者中的免疫原性（ADA） 特征；评价 SYN100 在中国健康受试者中的安全性特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任 何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.健康状况：有心、 肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系 统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；

2.严重过敏疾病或过敏反应史； 对单克隆抗体药物任一成份有过敏；曾有过敏史依研究者 判断使受试者的安全性受到损害；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201058

联系人通讯地址
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