【CTR20212875】9MW1411联合抗菌药物治疗急性金葡菌皮肤及皮肤结构感染患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212875

试验状态

主动终止（公司内部战略考虑而进行的主动终止，不涉及安全性原因。）

药物名称

9MW-1411注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-1411注射液

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染

试验通俗题目

9MW1411联合抗菌药物治疗急性金葡菌皮肤及皮肤结构感染患者的II期临床研究

试验专业题目

9MW1411注射液联合抗菌药物治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价9MW1411注射液联合抗菌药物治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的有效性；次要目的：评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的安全性；评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的药代动力学特征；评价9MW1411注射液治疗急性金黄色葡萄球菌皮肤及皮肤结构感染患者的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～75周岁（包括18和75周岁），性别不限；

排除标准

1.非复杂性皮肤及皮肤结构感染，如疖、轻微脓肿（化脓区周围未见蜂窝织炎/丹毒）、脓疱性病灶、浅表性或局限性蜂窝织炎/丹毒和小伤口感染（如缝合处脓肿）。；2.确诊或疑似完全由革兰阴性菌或厌氧菌、真菌、寄生虫引起的急性皮肤及皮肤结构感染。；3.存在以下任何一项感染：确诊或疑似的骨髓炎患者；确诊或疑似的化脓性关节炎患者；感染部位带有不能被移除的人工装置者，如人工关节、血管内导管、永久性心脏起搏器的电池组等；原有慢性皮炎或其他慢性炎症性皮肤损害，如湿疹、银屑病等，可能影响其治疗应答判断者；压疮溃疡感染；危及生命的感染或需要急诊手术的感染，如坏死性筋膜炎、进展性坏疽、心内膜炎等；人类或动物（节肢动物除外）咬伤后感染。；4.存在以下任何一项严重免疫系统疾病的证据：当前或预期中性粒细胞减少，定义为中性粒细胞计数<1.5×109/L；过去3个月内曾接受癌症化疗、放疗或强效非皮质类固醇免疫抑制药物治疗（如环孢菌素、硫唑嘌呤、他克莫司、免疫调节单克隆抗体治疗等）；在入组前接受泼尼松剂量≥20 mg/天且疗程超过14天或预估疗程需超过14天。；5.已知或临床怀疑以下一项或多项：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常上限（ULN）；总胆红素＞2倍ULN，或终末期肝病证据（如腹水，肝性脑病）。；6.有严重肾脏疾病病史或证据，或已知肌酐清除率（CrCl）<50mL/min（使用Cockcroft-Gault公式估算），或需要进行腹膜透析、血浆置换、血液透析、静脉-静脉透析或其它形式的肾脏滤过。；7.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。；8.患有未经控制或不能控制（收缩压≥180mmHg 或舒张压 ≥110mmHg）的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌综合征或甲状腺功能亢进。；9.严重或危及生命的状况或器官/系统疾病（如心内膜炎、脑膜炎、不稳定的中枢神经系统疾病、酸中毒或有乳酸酸中毒的病史）。；10.烧伤感染者存在以下任何一项：①特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）；②合并中重度吸入性损伤、严重复合伤、急性呼吸窘迫综合征、多脏器功能衰竭、弥散性血管内凝血、急性心功能不全者。；11.糖尿病足患者存在以下任何一项：①不能良好控制血糖（空腹血糖＞10mmol/L）和所有类型的糖尿病昏迷；②溃疡部位癌变；③患肢血管灌注不足，踝肱指数（ABI）＜0.6，需要接受血管成形术；④创口感染合并有坏疽，无法通过清创术加以适当清除；⑤研究者认为很可能需要进行膝下截肢者。；12.研究者认为，受试者存在影响参与研究的任何潜在疾病，包括严重的心脏病、恶性肿瘤、精神病、正在进行癫痫治疗或有未经治疗的癫痫病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址