【CTR20210398】9MW1411注射液健康受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210398

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

9MW-1411注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-1411注射液

首次公示信息日的期

2021-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

金黄色葡萄球菌感染

试验通俗题目

9MW1411注射液健康受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究

试验专业题目

9MW1411注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价9MW1411在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。次要目的：评价9MW1411在健康受试者中单剂给药的药代动力学特征；评价9MW1411的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45周岁（包括18和45周岁），健康男性或女性受试者；

排除标准

1.健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史。；2.对生物制剂或任意药物有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者。；3.筛选前2周内有急性感染者。；4.筛选期肺影像学检查结果异常且经研究者判断有临床意义者。；5.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。；6.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。；7.筛选前6个月内有药物滥用史者。；8.筛选前3个月内使用过毒品。；9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者。；10.受试者（女性）在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期。；11.受试者在筛选期及未来6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划。；12.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药者。；13.筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。；14.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支。；15.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；17.筛选前3个月内参加过药物临床试验或医疗器械临床试验者。；18.既往因任何原因使用过免疫抑制剂或单克隆抗体类药物者。；19.生命体征检查异常有临床意义者，舒张压≤50 mmHg或≥90mmHg，脉率≤50次/分或≥100次/分，体温（耳温）＜35.5℃或＞37.5℃，呼吸＞20次/分钟，具体情况由研究者综合判定。；20.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。；21.乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。；22.女性受试者在筛选期血妊娠检查结果阳性者。；23.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）、可卡因）。；24.研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址