【CTR20160004】重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160004

试验状态

已完成

药物名称

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2016-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防金黄色葡萄球菌感染及因此引发的脓毒血症等相关感染性疾病。

试验通俗题目

重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期临床试验

试验专业题目

对中国健康人群进行的单中心、剂量递增、随机双盲重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I期安全性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、剂量递增、随机双盲、安慰剂对照设计临床试验，用于评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在中国18-65周岁健康人群中的安全性和耐受性，初步评价免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 174 ；

实际入组人数

国内: 174 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65岁（年满18周岁且不满66周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；3.能独立完成日记卡的填写；4.育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕；5.腋下体温≤37.0℃者；

排除标准

1.曾接种过金黄色葡萄球菌疫苗；2.在过去12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病；3.有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察；4.参加临床试验前3个月内献血或失血超过400ml；5.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；6.有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；7.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；8.参加临床试验前12个月内接受过血液制品或免疫球蛋白；9.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；11.甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；12.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；13.在过去的30天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物；14.正处于哺乳期的妇女；15.接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；16.接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗；17.正在进行抗TB或HIV的预防或治疗；18.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；19.在上一次接种疫苗之后到本次接种疫苗期间有发生3级或3级以上的不良反应者/严重不良反应者（后续接种）；20.在入组后发生任何首针排除标准中的情况（后续接种）；21.接种时间窗内有急慢性感染者（腋下体温＞37.0℃）（后续接种）；22.根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。（后续接种）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址