【ChiCTR2200066259】重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066259

试验状态

结束

药物名称

重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

骨科手术后金黄色葡萄球菌感染

试验通俗题目

重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的免疫原性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在18-70 周岁骨科手术目标人群中的免疫原性。 2. 次要研究目的：评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在18-70 周岁骨科手术目标人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中心分层区组随机化法。由随机化统计师采用SAS统计软件PLAN过程步产生随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都欧林生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

174

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-02

试验终止时间

2021-07-21

是否属于一致性

入选标准

1. 年满18周岁且不满71周岁，男女不限； 2. 跟骨、pilon骨折、胫骨干、胫骨平台、股骨远端等闭合性单一或多发性骨折的骨科手术患者； 3. 疫苗接种前腋下体温不高于37.0℃者； 4. 育龄女性经尿或血妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕； 5. 能独立或在家人的协助下填写日记卡，完成规定的填写内容； 6. 签署知情同意书：（1）受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书；（2）受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1. 首剂疫苗接种排除标准：（1）签署知情同意书之前的12个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病，接受过血液制品或免疫球蛋白的患者；（2）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）疾病史或明显青肿或凝血障碍；（3）有疫苗或疫苗成份（含mHIN2、SpA5、mSEB、MntC蛋白及磷酸铝）过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛首剂疫苗接种排除标准（4）有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；或有器官移植史；（5）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；（6）甲状腺切除史，或在签署知情同意书之前12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；（7）签署知情同意书之前的6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；（8）接受试验疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；（9）接受试验疫苗前14天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗；（10）注射部位臂三角肌皮肤异常者；（11）糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥11mmol/L）、活动性严重感染、支气管哮喘、血管性水肿、严重心脑血管疾病、恶性肿瘤病史，或患有其他严重疾病，参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察；（12）酗酒、吸毒、药物滥用及成瘾者；（13）育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或隔膜法）；（14）签署知情同意书前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；（15）有严重神经或精神疾病病史及其他无行为能力或认知能力者；（16）合并其他疾病有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；（17）其他研究者认为有任何不适合入选的情况者。 2. 后续疫苗接种排除标准：（1）在上一次接种疫苗之后到本次接种疫苗期间有发生与研究用疫苗接种有关的3级以上的不良反应者/严重不良反应者；（2）对本临床试验疫苗中任一成分过敏者；（3）接种时间窗内有急慢性感染者；（4）在入组后发生任何首剂排除标准中的情况；（5）根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

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