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首页 临床进展 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在中国12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验

【CTR20232302】A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在中国12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232302

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在中国12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验

试验专业题目

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索成都欧林生物科技股份有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12 -23月龄幼儿中的免疫程序。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)满1周岁，不满2周岁的健康幼儿。；2.2)未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群或AC群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群或AC群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上。；3.3)获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。；4.4)受试者监护人能遵守临床试验方案的要求。；5.5)腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1.首针免疫的排除标准 1) 有脑膜炎疾病病史；

2.2) 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；

3.3) 惊厥、癫痫或抽搐史，或有精神病家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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