【ChiCTR2200062998】评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062998

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨科手术后金黄色葡萄球菌感染

试验通俗题目

评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

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611731

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）对18～70周岁骨科手术目标人群术后预防金黄色葡萄球菌感染的保护效力。 2. 次要目的（1）评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在18～70周岁骨科手术目标人群中的安全性。（2）评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在18～70周岁骨科手术目标人群中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化统计师使用SAS 9.4或以上版本，按照年龄组（18～59岁、60～70岁）、是否参加免疫原性亚组和研究中心分层，采用区组随机化方法产生受试者的随机化盲底。采用区组随机化方法产生疫苗的随机化盲底。受试者符合入选资格后，将给受试者分配受试者随机号。研究人员根据受试者随机号从系统中获取系统自动匹配的疫苗编号。对于随机化后因任何原因退出临床试验的受试者，无论是否已接种试验用疫苗，将保留其随机号，已退出的受试者不能再参加本试验。

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都欧林生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限； 2. 跟骨、pilon骨折、胫骨干、胫骨平台、股骨远端等闭合性单一或多发性骨折择期手术患者； 3. 育龄期女性或男性受试者须同意在试验期间采取高效的避孕措施； 4. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 签署ICF前12个月内有金黄色葡萄球菌感染病史； 2. 内固定术前外固定物未移除且将持续使用≥2周或外固定术后发生针道感染，或经研究者评估内固定术后还需进行外固定者； 3. 首次免疫前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白； 4. 有试验疫苗成份（含mHIN2、SpA5、mSEB、MntC蛋白及磷酸铝）过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史（如急性过敏反应、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）； 5. 根据病史已知任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括人免疫缺陷病毒感染；或有器官移植史； 6. 有甲状腺切除史，或在筛选前6个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 7. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 8. 有凝血因子缺陷或凝血功能障碍导致的出血性疾病史，或筛选时因凝血相关疾病需持续使用抗凝药； 9. 签署ICF前6个月内长期使用免疫抑制剂治疗（超过14天）、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 10. 首次免疫前28天内接种过减毒活疫苗； 11. 首次免疫前14天内接种过任何其他疫苗或抗过敏治疗； 12. 拟注射部位上臂三角肌皮肤异常者； 13. 存在血糖控制不佳（空腹静脉血糖≥11mmol/L）的糖尿病、活动性严重感染、血管性水肿、严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病（如支气管哮喘、活动性结核、肺纤维化）、恶性肿瘤病史（已痊愈超过5年的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）以及其他严重疾病，经研究者判定参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验观察者； 14. 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 15. 可疑或已知的酒精或药物依赖； 16. 妊娠或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者； 17. 签署ICF前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验； 18. 有严重神经或精神疾病病史及其他无行为能力或认知能力者； 19. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035

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