【CTR20130168】评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20130168

试验状态

已完成

药物名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

CXSL1200055

靶点

适应症

用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等侵袭性感染。

试验通俗题目

评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和安全性

试验专业题目

b型流感嗜血杆菌多糖-破伤风类毒素蛋白结合物免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

611731

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临床试验信息

试验目的

评价成都欧林生物科技股份有限公司生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在3月龄-5岁常住健康婴幼儿中的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2082 ；

实际入组人数

国内: 2099 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.满3月龄，不满6周岁的健康婴儿。；2.满3月龄，不满6周岁的健康婴儿。；3.至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗。；4.至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗。；5.获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。；6.腋下体温≤37.0℃。；7.根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。；8.根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。；9.腋下体温≤37.0℃。；10.获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；3.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。；4.对研究疫苗中任何成分过敏者。；5.已知免疫功能损伤或低下者。；6.已知免疫功能损伤或低下者。；7.已患过b型流感嗜血杆菌疾病者。；8.已患过b型流感嗜血杆菌疾病者。；9.急性发热性疾病者及传染病者。；10.急性发热性疾病者及传染病者。；11.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；12.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；13.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。；14.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。；15.过去有较严重的过敏反应。；16.过去有较严重的过敏反应。；17.其他（如采血困难者）等。；18.其他（如采血困难者）等。；19.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；20.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；21.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。；22.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。；23.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。；24.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。；25.接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗。；26.接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗。；27.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。；28.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。；29.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。；30.对研究疫苗中任何成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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