【CTR20210071】AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210071

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病

试验通俗题目

AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验

试验专业题目

AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

214028

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临床试验信息

试验目的

用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 600 ；

第一例入组时间

2021-01-31

试验终止时间

2024-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.满12月龄不满24月龄的幼儿；2.未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；

排除标准

1.有脑膜炎疾病史，或已患过b型流感嗜血杆菌疾病者；2.患癫痫、脑部疾病及有惊厥史，或精神病家族史；3.患肾脏病、心脏病及活动性结核者；4.急性传染病及发热者；5.已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；6.已知免疫功能损伤或低下者；7.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；8.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成采血或肌内注射禁忌；9.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗）；10.接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；11.接种前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；12.接种前14天内接种过减毒活疫苗；13.接种前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；14.根据研究者判断，有任何其他不适合参加的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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