【ChiCTR2600120625】九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）与 HPV16/18 型双价疫苗序贯接种安全性、体液免疫应答和记忆B细胞反应特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120625

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）与 HPV16/18 型双价疫苗序贯接种安全性、体液免疫应答和记忆B细胞反应特征研究

试验专业题目

九价HPV疫苗序贯接种的安全性、体液免疫应答和记忆B细胞反应特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价已完成2价HPV疫苗接种的女性健康者，额外序贯接种不同剂次9价疫苗（0、1、6 月[三剂次]和 0、6 月[两剂次]）的免疫应答特征和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

由不参加本研究的统计人员使用 SAS 9.4软件的随机数生成函数产生随机数列。既往2价HPV疫苗全程接种者部分随机。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2026年度江苏省疾病预防控制局科技计项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性志愿者，接种首针试验疫苗时年龄为 18-45 周岁； 2.志愿者（及法定监护人）能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并签署知情同意书； 3.成年女性志愿者同意在完成首针接种后的 8 个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施，或为输卵管结扎、良性病变的子宫次全切、卵巢良性肿瘤切除的妇女；对于序贯组人群，还需满足以下标准： 4.既往完成馨可宁、希瑞适、沃泽惠三剂次全程接种【全程三剂次定义为首针接种后 12 个月内完成后续第二剂、第三剂接种】 5.末剂馨可宁、希瑞适、沃泽惠接种时间距离入组时间间隔≥12 个月；；

排除标准

1) 腋下体温＞37.0℃； 2) 成年女性志愿者尿妊娠试验阳性，或正处于妊娠期或哺乳期； 3) 接种研究疫苗前 30 天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床研究者； 4) 接种前 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 5) 接种前 3 个月使用了免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在首针接种后 7 个月内使用者，但允许暴露后应急使用破伤风免疫球蛋白及狂犬病免疫球蛋白； 6) 接种疫苗前 7 天内接受灭活疫苗，或在 14 天内接受活疫苗； 7) 在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何严重急性疾病需要全身应用抗生素或抗病毒治疗，或过去 24 小时内曾服用含退热成分药物者； 8) 既往接种过除馨可宁、希瑞适、沃泽惠外其他 HPV 疫苗者； 9) 患有严重免疫缺陷疾病，重要脏器有严重原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除导致的免疫功能低下以及研究者认为可能对免疫应答反应有影响的其他免疫性疾病）； 10) 有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、急性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本研究用疫苗任一组分（铝佐剂、聚山梨酯、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者； 11) 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇； 12) 有凝血功能异常或凝血障碍； 13) 癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫； 14) 研究者经询问志愿者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

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