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【CTR20242605】呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的有效性、免疫原性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20242605

试验状态

主动暂停（申办方决定暂停）

药物名称

呼吸道合胞病毒减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

呼吸道合胞病毒减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

呼吸道合胞病毒免疫原性

试验通俗题目

呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的有效性、免疫原性和安全性研究

试验专业题目

一项旨在评估呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的效力、免疫原性和安全性的 III 期、随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心、多国研究 (PEARL)

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的效力、免疫原性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 990 ；国际: 6300 ；

实际入组人数

国内: 40 ；国际: 6481 ；

第一例入组时间

2024-10-23;2024-02-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选当天年龄为 6 个月至 <22 个月(指从出生后第6 月龄到第22 月龄的前一天。第二次疫苗接种应在研究受试者满 24 月龄之前进行。)；2.经包括病史在内的医学评估，确定为健康的受试者。；3.在足月妊娠（≥37 周）出生；

排除标准

1.已知或怀疑先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗，例如抗癌化疗或放疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）；2.已知对研究干预任何成分有全身性超敏反应，或对本研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史；3.研究者认为受试者所患慢性疾病的临床分期可能会干扰试验开展或完成；4.经医学诊断的喘息史；5.过去 48 小时内发生的任何急性发热性疾病，且根据研究者的判断，该疾病严重到足以干扰疫苗接种当天的成功接种。在该疾病痊愈或发热事件消退之前，不应前瞻性地将受试者纳入研究。；6.入选时很可能有或确诊正患有病毒性呼吸道感染（包括 COVID-19、流感病毒、鼻病毒等）的病情。在呼吸道感染消退之前，不应前瞻性地将受试者纳入研究。；7.家庭成员中有免疫功能低下的个体，包括但不限于： HIV 感染者; 在研究入组前 12 个月内接受过化疗的患者; (过去 6 个月内）接受过或（入组时）正在接受免疫抑制剂治疗的患者; 实体器官或骨髓移植患者；8.根据研究者的判断，在每次疫苗接种后 30 天内可能与其他免疫功能低下的个体有密切接触；9.受试者的生母在妊娠和/或哺乳期间曾接种过或计划接种试验性 RSV 疫苗。；10.在入组前或首次接种研究干预后接种过或计划接种以下任何疫苗：接种第 1 剂研究疫苗前后 28 天内接种过任何其他鼻内减毒活疫苗; 除非在接种第 1 剂研究干预当天，在接种研究干预前后 28 天内接种任何其他注射用减毒活疫苗，即允许在第 1 剂研究疫苗接种当天与其同时接种。；11.既往接种过试验性 RSV 疫苗或入组时正在接受任何抗 RSV 产品（如利巴韦林或 RSV 免疫球蛋白）。首次研究疫苗接种前 6 个月内接受过 RSV 单克隆抗体给药。；12.在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品；13.研究入组前 3 天内接受过鼻内和眼内给药；14.研究入组时参加或计划在本研究期间参加另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址