CTR20192322
主动终止（公司基于行业技术迭代、市场变化及战略资源配置综合评估，终止hib疫苗项目，与安全性和有效性无关。）
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
预防用生物制品
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
2019-11-21
企业选择不公示
/
预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的Ⅰ期和其安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
110179
Ⅰ期： 评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄（60～89天）（0、1、2月接种程序）、6～11月龄，1～5周岁健康人群后，试验组抗Hib-PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的比例是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 2220 ；
国内: 2220 ；
2019-12-25
/
否
1.Ⅰ期入选标准：2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划；
请登录查看1.Ⅰ期排除标准：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
2.Ⅰ期排除标准：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；
3.Ⅰ期排除标准：在过去3天内患急性感染性疾患；
请登录查看河南省疾病预防控制中心
450016
全球上市
市场与准入
一致性评价
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