【CTR20192500】合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192500

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2020-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包含脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等

试验通俗题目

合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗I期临床研究

试验专业题目

合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130524

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步考察长春海伯尔生物技术有限责任公司生产的合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗在健康受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.满2月龄，不满36周岁的健康婴幼儿、儿童、青少年及成人；2.b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种史：未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗（适用于未满1周岁的志愿者）；至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗（适用于1周岁以上的志愿者）；3.获得本人或法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.过去3天内患急性疾病、慢性疾病的急性发作期者；2.接受研究疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，前14天内接受过其他减毒活疫苗；3.接受研究疫苗前30天内接受过其他临床研究药物；4.接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品者（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受）；5.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14天）、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；6.试管婴儿、早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）者、异常产程出生（难产、器械助产）、有窒息抢救史、神经器官损害史者（仅适用于2～5月龄受试者）；7.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等）；有疫苗过敏史和其他严重不良反应史、对研究疫苗中任何成分过敏者（破伤风类毒素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等）；8.已知免疫功能损伤或低下者（如先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等）；9.惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；10.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病者；11.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌者；12.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者法定监护人签署知情同意的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址