【CTR20160001】A群C群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160001

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2016-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验

试验专业题目

对中国3月龄-5周岁健康婴幼儿进行A群C群脑膜炎球菌结合疫苗单中心、随机、盲态、非劣效设计III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

611731

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、随机盲态、阳性对照、非劣效设计的III期临床试验，用于评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在中国3月龄-5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1950 ；

实际入组人数

国内: 1949 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.满 3 月龄至不满 6 月龄的健康婴儿；未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；获得受试者父母或获得授权的（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃；2.满6月龄至不满24月龄的健康婴幼儿；未曾接种过脑膜炎球菌疫苗，或接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗3个月以上，获得受试者父母/（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃；3.满2周岁至不满6周岁的健康幼儿；未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，且12个月内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗；获得受试者父母/（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有脑膜炎疾病病史；2.先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；3.惊厥、癫痫或抽搐史，或有精神病家族史；4.有自身免疫性疾病或免疫缺陷，直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷；5.患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；6.有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；7.接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；8.接受研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；9.接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；10.接受研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白的儿童；11.根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素；12.既往有任何过敏史或对疫苗成份（ A 群和 C 群脑膜炎球菌荚膜多糖、乳糖、破伤风类毒素、磷酸盐缓冲液等）过敏者；

13.与接种受试疫苗有关的任何SAE；14.任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；15.在疫苗接种时正在发生急性或新发的慢性疾病，研究者认为不能继续接种；16.由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、其它严重的全身或局部反应）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防与控制中心疫苗临床评价所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址