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【CTR20160629】评价AC结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160629

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2016-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎等。

试验通俗题目

评价AC结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究

试验专业题目

随机、盲法、对照的非劣效设计评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗去除铝佐剂后免疫原性和安全性的临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

与已上市含佐剂疫苗比较评价无佐剂A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）的3-8月龄未接种过任何流行性脑膜炎疫苗者；

排除标准

1.发热，体温≥37.1℃；

2.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；

3.既往接种疫苗有严重过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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