【CTR20181286】替格瑞洛片在人体中（餐后）生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181286

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化学药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2018-08-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片在人体中（餐后）生物等效性研究

试验专业题目

替格瑞洛片在健康人体餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较在餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服的替格瑞洛片（受试制剂）与替格瑞洛片（参比制剂）（商品名：倍林达®），以替格瑞洛药动学参数为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者，单一性别应不低于受试者例数的1/3；2.年龄≥18周岁；3.体重：男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；4.生命体征、体格检查、实验室检查心电图检查正常或异常无临床意义；5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.有心、肝、肺、肾、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）或其它系统严重疾病史者；2.吞咽困难者；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；4.吸毒者或药物滥用史者（第-1天尿药（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）筛查阳性）；5.筛选前3个月内每日卷烟吸烟吸食量大于5支者或每日卷烟吸食量小于5支且不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者；6.有酗酒史者（饮酒持续5年以上，每日乙醇摄入量≥80g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）；筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者；7.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；9.筛选前3个月内献血或失血总量≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；10.筛选前4周内使用过任何处方药物者；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；11.对食物、环境敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），已知对试验药物任何成分过敏者；12.妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者；13.试验期间男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在给药前2周至试验结束后3个月内有计划受（授）孕者；14.计划试验结束后6个月内捐精、捐卵者；15.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者；16.晕针晕血采血困难者；17.研究者认为不适合参加该试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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