【CTR20182138】替格瑞洛片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182138

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化学药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率

试验通俗题目

替格瑞洛片生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次口服替格瑞洛片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以成都百裕制药股份有限公司生产的替格瑞洛片（规格90mg）为受试制剂、原研厂家替格瑞洛片（AstraZeneca AB国内上市，规格90mg，商品名：倍林达®）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女比例适当，年龄大于18周岁（含18周岁）；2.体重指数（BMI）在19-26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；3.研究者根据病史、体格检查、胸片、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；4.女性受试者同意在整个研究期间使用一种被认可的非药物避孕方法（例如：避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；

排除标准

1.经检查，生命体征、胸片、心电图、或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV、TP异常者（经临床医师判断有临床意义）；

2.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；3.筛选前6个月内有明显便秘、闭角性青光眼、尿滁留史者；4.筛选前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；5.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草产品者；6.筛选前3个月参加过另一药物研究；7.筛选前3个月内献血或失血，血量大于200ml者（女性生理期除外）或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血者；8.筛选前1个月服用过受试制剂或参比制剂者；9.筛选前1个月有上消化道症状（口腔，咽部，食道，胃，十二脂肠）者；10.试验前2周内服过任何其他药物者（包括中草药及外用药）；11.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替格瑞洛片及辅料中任何成份过敏者；12.有消化性溃疡或颅内出血病史、有哮喘史、有体位性低血压史、有严重的肝脏损伤病史、有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；13.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；14.女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者；15.对乳糖不能耐受者；16.心动过缓者；17.不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；18.试验前（至少服药前12h）食用可能影响药物吸收、代谢、排泄的特殊饮食，包括（茶、咖啡、可乐、巧克力、西柚或西柚汁）；或食用高嘌呤食品，如虾、动物内脏等；或试验期间不能禁止使用以上饮食者；19.酒精呼气测试阳性者或尿毒品学筛查阳性者；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；21.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址