【CTR20190290】依托考昔片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190290

试验状态

已完成

药物名称

依托考昔片

药物类型

化学药

规范名称

依托考昔片

首次公示信息日的期

2019-02-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗急性、慢性骨关节炎；急性痛风性关节炎和原发性痛经

试验通俗题目

依托考昔片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、单剂量给药评价中国健康受试者空腹和餐后口服依托考昔片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价成都百裕制药股份有限公司生产的依托考昔片（60mg/片）与Frosst Iberica SA生产的依托考昔片（60mg/片，商品名：安康信®）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为成都百裕制药股份有限公司生产的依托考昔片与Frosst Iberica SA生产的依托考昔片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁；

排除标准

1.对本药物任何一种成分过敏，有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊）；2.有心血管系统，内分泌系统，神经系统，呼吸系统，血液学、免疫学、精神病学，代谢异常等严重疾病史者，或有体位性低血压，或有可能干扰试验结果的疾病者；（问诊）；3.有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；4.试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）；5.有既往晕针晕血史者；（问诊）；6.三个月内有生育计划者；（问诊）；7.哺乳期女性；（问诊）；8.试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））；（问诊）；9.试验前1年内使用过毒品者；（问诊）；10.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；（问诊）；11.试验前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）；12.试验前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂；（问诊）；13.试验前3个月内失血/献血量达到400mL及以上者（女性生理期失血除外）；（问诊）；14.因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊）；16.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

17.生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定；

18.试验前体格检查异常具有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编