CTR20190493
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2019-03-15
企业选择不公示
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
阿哌沙班片人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班片的人体生物等效性试验
610041
以成都百裕制药股份有限公司生产的阿哌沙班片（规格2.5mg/片）为受试制剂、原研厂家 Bristol-Myers Squibb Manufacturing company生产的阿哌沙班片（国内注册上市（进口药品注册证号：H20130063），规格2.5mg，商品名：艾乐妥®）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 56 ；
/
2019-10-12
是
1.男性或女性受试者，男女比例适当，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、血尿常规、血生化检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者，或HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
2.有凝血功能障碍病史、消化性溃疡、或重要器官出血病史、有严重的肝肾功能损害病史者；
3.凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）＞正常值上限者；
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