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【CTR20190288】盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190288

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2019-02-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗特发性帕金森病的体征和症状

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、双周期、单次给药比较健康成年志愿者空腹和餐后条件下服用盐酸普拉克索缓释片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、高脂餐后口服单剂量盐酸普拉克索缓释片（受试制剂，成都百裕制药股份有限公司生产研制）与原研药—盐酸普拉克索缓释片（商品名：森福罗；参比制剂，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性健康受试者，≥18周岁；

排除标准

1.乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体检测阳性者；

2.HIV抗体和/或梅毒非特异性体抗体检测阳性者；

3.在第一周期给药前14天内任何时间服用过任何一种药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102208

联系人通讯地址
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