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首页 临床进展 盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

【CTR20180088】盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180088

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2018-03-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普拉克索缓释片随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以深圳翰宇药业股份有限公司提供盐酸普拉克索缓释片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与德国勃林格殷格翰( Boehringer Ingelheim)公司生产的盐酸普拉克索缓释片（商品名：SIFROL ®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁（含18周岁）以上的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

2.严重肝脏疾病史或有肾功能不全、晕厥或黒朦病史者；

3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610075

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