【ChiCTR2200065930】评价HY3000鼻喷雾剂在中国健康成人受试者中安全性，耐受性和药代动力学特征的单次和多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065930

试验状态

正在进行

药物名称

HY-3000

药物类型

规范名称

HY-3000

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠病毒感染肺炎

试验通俗题目

评价HY3000鼻喷雾剂在中国健康成人受试者中安全性，耐受性和药代动力学特征的单次和多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I期临床试验

试验专业题目

评价HY3000鼻喷雾剂在中国健康成人受试者中安全性，耐受性和药代动力学特征的单次和多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HY3000 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的安全性和耐受性。次要目的：评价HY3000鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药代动力学（PK）特征；评价HY3000鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的局部药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者筛选合格后由授权的研究者在IWAS中央随机系统进行随机，按先后顺序给予随机号（该随机号即受试者入组后的唯一随机号）。随机化类型：复杂区组随机化。随机化方法：中央随机化。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳翰宇药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

30;24;10;6

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书； 2.年龄≥18 岁且≤40 岁（以签署知情同意书日期为准）的健康志愿者（单一性别比例≥1/3； 3.体重：女性体重≥45 kg（含界值），男性体重≥50kg（含界值），按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19.0～26.0 范围内（包括临界值）。；

排除标准

1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2.过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物中的某种成分会产生临床相关药物过敏者； 3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，尤其是有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：（1）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等症状；（2）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；（3）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻中隔严重偏曲等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4.有吸毒或药物滥用史者； 5.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者； 6.筛选和入组前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 7.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8.入住前48h食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 9.筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验并被给药或在研究期间计划同时参加其他临床试验者； 10.筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL者（女性生理期出血除外）； 11.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者； 12.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，给药前至少48h或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入住前24h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者； 14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15.不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者； 16.在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿者； 17.不能遵守所提供的的饮食和相应规定者； 18.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验或因其他原因不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

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