CTR20191667
进行中（尚未招募）
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
化学药
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
2019-09-16
/
2型糖尿病
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性试验
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验
518057
按生物等效性试验的相关规定，以深圳翰宇药业股份有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）为受试制剂，以Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)（持证商：MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd）生产的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®）为参比制剂进行人体生物等效性研究
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁以上60周岁以下（含18周岁和60周岁）的健康男性或女性受试者，性别（男或女性）比例适当；
请登录查看1.对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其它药物或食物过敏史者；
2.有低血糖病史，或空腹血糖异常者；
3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；
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