CTR20180376
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2018-03-23
/
单独使用或与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制
磷酸西格列汀的生物等效性试验
磷酸西格列汀片随机、开放、2 序列、2 周期、交叉、单剂 量人体生物等效性试验
518057
以深圳翰宇药业股份有限公司提供磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生 物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme 公司生产、杭州默沙东制药有限公司分装 的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 24 ；
/
2018-05-19
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者，单一性别（男或女性） 比例不低于1/3；
请登录查看1.有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
2.有晕厥或黒朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者；
3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、 精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；
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