【ChiCTR2600136438】基于PK/PD模型的优甲乐个体化给药方案与经验方案在甲状腺癌全切术后患者中的效果比较：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136438

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌全切术后患者

试验通俗题目

基于PK/PD模型的优甲乐个体化给药方案与经验方案在甲状腺癌全切术后患者中的效果比较：一项随机对照研究

试验专业题目

基于PK/PD模型的优甲乐个体化给药方案与经验方案在甲状腺癌全切术后患者中的效果比较：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

考察已建立的PK/PD模型引导的优甲乐给药策略的临床价值

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员使用R软件生成随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-12

试验终止时间

2027-11-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含边界值）； 2.体重45.0-100kg； 3.患者所患甲状腺癌为PTC，行甲状腺全切除术； 4.术后状况稳定，拟使用左旋甲状腺素进行TH替代治疗或TSH抑制治疗； 5.自愿参与，并签署伦理委员会批准的知情同意书（ICF）。 6.受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求，愿意并能够遵守计划的方案访视、治疗计划和实验室检查； 7.患者在筛选访视时必须具有充分的基线器官功能，包括以下当地实验室检查值：•中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，无生长因子支持 •血小板≥100×109/L •血红蛋白（Hgb）≥9g/dL •国际标准化比值（INR）和PTT≤1.5×ULN（正常值上限） •血清肌酐≤1.5mg/dL •总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN •丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN •HDLC 0.76-1.77mmol/L；；

排除标准

1.其他恶性肿瘤病史，但下列情况除外：被确定为治愈或缓解5年的癌症，经治疗性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或任何部位的原位癌； 2.既往接受过甲状腺癌治疗患者（包括手术、药物），长期停用LT4并计划行全切术的除外； 3.下丘脑、垂体相关疾病患者； 4.妊娠期和哺乳期女性； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或抗丙型肝炎病毒抗体（抗HCVAb）阳性； 6.纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭； 7.一年内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓栓塞事件； 8.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），以及对优甲乐或其任何辅料过敏者； 9.无法定期随访的患者，或采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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