CTR20202309
进行中（尚未招募）
艾塞那肽注射液
化学药
艾塞那肽注射液
2020-11-13
企业选择不公示
用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类、以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。
艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下生物等效性研究
艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下生物等效性研究
518000
本研究以深圳翰宇药业股份有限公司生产的艾塞那肽注射液（规格：5 μg，0.25 mg/mL, 1.2 mL/支）为受试制剂，阿斯利康制药公司生产的艾塞那肽注射液，英文名Exenatide Injection（规格：5 μg，0.25 mg/mL, 1.2 mL/支，商品名：百泌达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18 ~ 45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性或女性受试者，男女性例数比例适当；
请登录查看1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对艾塞那肽注射液及任一组成成分过敏史；
2.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，如：急、慢性胰腺炎，甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，多发性内分泌腺瘤病2型患者等；
3.腹部（脐周10 cm范围内）的皮肤存在影响局部注射给药的皮肤疾病（如皮肤红肿、发炎、破损或其他影响药物吸收的情况）；
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523000;523000
全球上市
一致性评价
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