CTR20210822
已完成
艾塞那肽注射液
化学药
艾塞那肽注射液
2021-04-26
CYHS1301093
适用于单用二甲双胍、磺酰脲类， 以及二甲双胍合用磺酰脲类， 血糖仍控制不佳的患者
艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究
艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究
611330
主要目的：以国内上市的 AstraZeneca AB 的艾塞那肽注射液作为参比制剂，评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液的安全性，以及抗药抗体对艾塞那肽药代动力学的影响。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 31 ；
2021-04-19
2021-06-11
是
1.年龄在 18~45 周岁（含临界值）的健康受试者，男女均有；
请登录查看1.有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
2.抗艾塞那肽抗体阳性者；
3.既往任何情况下使用过GLP-1类产品（包括不限于艾塞那肽、利拉鲁肽、阿比鲁肽、替度鲁肽、索马鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽、聚乙二醇化艾塞那肽、度拉鲁肽、利西拉来、贝那鲁肽）者；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
全球上市
一致性评价
行业参考
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