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【CTR20210822】艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210822

试验状态

已完成

药物名称

艾塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

艾塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2021-04-26

临床申请受理号

CYHS1301093

靶点
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适应症

适用于单用二甲双胍、磺酰脲类， 以及二甲双胍合用磺酰脲类， 血糖仍控制不佳的患者

试验通俗题目

艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究

试验专业题目

艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611330

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以国内上市的 AstraZeneca AB 的艾塞那肽注射液作为参比制剂，评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液的安全性，以及抗药抗体对艾塞那肽药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

2021-04-19

试验终止时间

2021-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18~45 周岁（含临界值）的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；

2.抗艾塞那肽抗体阳性者；

3.既往任何情况下使用过GLP-1类产品（包括不限于艾塞那肽、利拉鲁肽、阿比鲁肽、替度鲁肽、索马鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽、聚乙二醇化艾塞那肽、度拉鲁肽、利西拉来、贝那鲁肽）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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