CTR20181815
已完成
利拉鲁肽注射液
治疗用生物制品
利拉鲁肽注射液
2018-11-19
企业选择不公示
用于治疗成人2型糖尿病患者控制血糖
利拉鲁肽注射液的人体生物等效性试验
利拉鲁肽注射液随机、 开放2序列、2周期、交叉单剂量人体生物等效性试验
518000
主要目的：以深圳翰宇药业股份有限公司提供利拉鲁肽注射液为受试制剂，丹麦诺和诺德公司生产，诺和诺德（中国）制药有限公司分装的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力）为参比制剂，进行人体生物等效性研究 次要目的：观察受试制剂利拉鲁肽注射液和参比制剂诺和力在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2018-12-10
2019-02-01
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者，女性例数不低于1/3；
请登录查看1.有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
2.有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者；
3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，如：急、慢性胰腺炎，甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，多发性内分泌腺瘤病2型患者等；
请登录查看中国人民解放军第三〇七医院
100000
全球上市
一致性评价
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