【ChiCTR1900024144】M701治疗恶性腹水的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024144

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性腹水

试验通俗题目

M701治疗恶性腹水的I期临床试验

试验专业题目

多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估腹腔输注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性。次要目的评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数。考察M701在患者体内的免疫原性。初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-23

试验终止时间

2021-10-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞18岁且≤75岁，性别不限； 2.组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者； 3.临床诊断为恶性腹水，且需要进行腹水穿刺； 4.标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗； 5.最近一次抗肿瘤治疗距离筛选期时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）； 6.已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）； 7.体力状况ECOG评分（PS）为0-3； 8.预计生存时间大于8周； 9.器官功能水平必须符合下列要求：血相：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10'9/L，血小板≥80*10'9/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 10.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对M701药物成分有过敏史的患者；或明确的药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者； 2.入组前4个月内曾经使用过类似单抗类药物； 3.有广泛的肝转移者（>70%）； 4.无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）； 5.严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）； 6.严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗； 7.自身免疫性疾病史（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎）； 8.急性或慢性胰腺炎病史； 9.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等）； 10.心功能不足，NYHA评级3或4级； 11.首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验； 12.腹腔出现粘连、分隔或积液包裹等，腹水无法引流干净者； 13.经检查确认为门静脉阻塞； 14.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性； 15.活动性乙型肝炎病毒感染感染（乙肝DNA 定量 ≥1*10'4 copies/mL或 2000 IU/mL），丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.半年内有生育要求者； 18.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 19.在试验开始前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者； 20.研究人员认为不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

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