CTR20181524
已完成
磷酸奥司他韦口腔崩解片
化学药
磷酸奥司他韦口腔崩解片
2018-12-13
企业选择不公示
1. 用于一岁及一岁以上的儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2. 用于13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究
磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究
100176
1.主要研究目的：进行受试制剂（T，磷酸奥司他韦口崩片）和参比制剂（R，磷酸奥司他韦胶囊）在中国健康受试者中空腹和进食两种状态下的相对生物利用度研究，以评价生物等效性和安全性； 2.次要研究目的：评价人体内羧酸酯酶/P-糖蛋白和有机阴离子转运体及肾脏分泌转运体的变异及活性差异对奥司他韦及其代谢产物的药代动力学影响。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-05-14
是
1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
请登录查看1.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3.有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
请登录查看中国人民解放军第三〇七医院
100071
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