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【CTR20200130】磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200130

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦口腔崩解片

首次公示信息日的期

2020-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1. 用于成人和2周及2周以上的儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。2. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进行受试制剂（T，磷酸奥司他韦口崩片）和参比制剂（R，磷酸奥司他韦胶囊）在中国健康受试者中进食状态下的相对生物利用度研究，以评价生物等效性和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；

排除标准

1.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；

2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

3.有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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