CTR20210968
已完成
利拉鲁肽注射液
治疗用生物制品
利拉鲁肽注射液
2021-04-29
企业选择不公示
本品作为低热量饮食和增加体力活动为基础的慢性体重管理的辅助治疗。
利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究
在健康受试者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力®的随机、开放、单剂量、双交叉Ⅰ期临床研究
100020
主要研究目的：本研究以北京诺博特生物科技有限公司生产的利拉鲁肽注射液（3ml：18mg）为受试制剂（T），以原研厂家丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液（3ml：18mg，商品名：诺和力®）为参比制剂（R），评价受试制剂（T）和参比制剂（R）药代动力学的相似性。 次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性和免疫原性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2021-07-19
2021-10-11
否
1.健康男性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、心电图检查、B 超检查（肝、胆、胰、脾、肾、甲状腺）、X 线胸部正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、降钙素、凝血 功能）经研究者判定异常有临床意义者；
2.血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
3.有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或筛选期空腹血糖异常（空腹血糖<3.9mmol/L 或>6.1mmol/L）者；
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266500
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一致性评价
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