CTR20200372
已完成
托伐普坦片
化药
托伐普坦片
2020-03-10
企业选择不公示
治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血钠浓度＜125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）的患者。
托伐普坦片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者单次口服托伐普坦片的人体生物等效性试验
610093
以成都百裕制药股份有限公司提供的托伐普坦片（15mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL INC持证上市的托伐普坦片（商品名：SAMSCA®，15mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2020-03-27
2020-05-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对托伐普坦或其辅料有过敏史者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在整个试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、哮喘史、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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